医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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