标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 什么是溶解度参数？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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