数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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伦理审查的重点内容是什么？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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大轴弯曲的主要原因有哪些？防止大轴弯曲的主要措施有哪些？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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