过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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大米品质鉴定的12项标准有哪些？

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菌种常见的培养方法有哪些？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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申请SRRC认证需要准备哪些资料

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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