医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

4616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

5161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

272 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械延续注册的资料有哪些要求

2146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

1550 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

657 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

656 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

482 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

598 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

783 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

574 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

662 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论