常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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如何检查受试者的依从性？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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