对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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