监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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