空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

3482 views 2 follow 1 answer 0 comments

医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

2493 views 2 follow 1 answer 0 comments

产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

1186 views 2 follow 1 answer 0 comments

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

1569 views 2 follow 1 answer 0 comments

变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

4601 views 2 follow 1 answer 0 comments

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

2775 views 2 follow 1 answer 0 comments

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

644 views 1 follow 0 answer 0 comments

受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

2767 views 2 follow 1 answer 0 comments

第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

3254 views 2 follow 1 answer 0 comments

关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

4875 views 3 follow 1 answer 0 comments

问 申请医疗器械备案需提交的资料？

1250 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

671 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

534 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

982 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

931 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 相关公证要求是指什么？

1061 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

771 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

692 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

1226 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

362 views 1 follow 1 answer 0 comments