医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

650 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

656 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

637 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

1795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

4565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内首家品种报生产时能否申报商品名？

1910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

1580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

1160 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

1630 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

1058 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

612 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

692 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论