临床数据获取协调标准是什么？

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什么是德国包装条例和德国包装法（VerpackG）？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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MSA、SPC是什么关系？

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气体流量的两种表示方式：kg/cm2和L/min，前者在日立的机子上常见，后者在PE的机子上常见，两者之间有什么区别？

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什么是黑盒测试？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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