如何理解提交有源产品货架有效期资料？

625 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

2090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

眼压计产品应如何命名？

1669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

1956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1282 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

4705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

4769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

1052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

214 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

1749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

620 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

2015 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

1301 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

1249 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论