MDR加强器械上市后监管体系要求？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 什么是医疗器械安规？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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