医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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如何选择临床试验CRO公司？

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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