注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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