临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 如何入组受试者？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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