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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求?

多多猪 三阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2022-03-04 13:58

样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况,如果产品声称的不同样本类型具有可比性,如血清、血浆,应以一种样本类型为主,样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验,同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验,比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为100例的要求,并在至少2家(含2家)临床试验机构开展临床试验;如不同的样本类型不具有可比性,一种样本类型样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求,其余样本类型与对比试剂同样进行样本比对,每种样本类型与上述情况相比酌情增加。