医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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如何选择临床试验CRO公司？

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体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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临床试验设计的基本原则？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 什么是严重不良事件？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 试验中如何采集血样？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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