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MDR提出器械的可追溯性(UDI)?

多多猪 三阶会员 用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:45

除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系统;

UDI信息体现在标签或包装上(不包含集装箱);

UDI-DI信息需要载明于符合性声明中(见Article27);

Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息;

可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求(见Annex VI Part C)

包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。

UDI 发行实体由欧盟委员会指定。

过渡性:Article 120指出“在委员会根据第27(2)条指定发行实体前,GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为指定的发行实施