三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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临床试验中多中心研究是什么？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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