《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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