MDR法规中的技术文件清单有哪些

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临床试验设计的基本原则？

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兽药GMP中成品放行要审核哪些内容？

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质量体系审核的内容有哪些?

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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生物相容性试验主要哪些内容

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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产品规范包含哪些内容?

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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