IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 EMDN是如何建立的？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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