第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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