GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

2437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业是否需要备案参比制剂？

730 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

817 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

4578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水臭氧消毒浓度要求

5365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

402 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

预期脱落率有没有要求？

3386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

1512 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

2223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否会有记录UDI的数据库？

1937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

1664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

2343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

1797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

1644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

2147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

1512 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

3148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论