偏差分类有什么要求

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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