2
关注
1734
浏览

欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用?

多多猪 三阶会员 用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:31

是的,对软件UDI的要求已在法规Annex VI Part C Section 6.5中列出。
 

相关内容

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构,是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料?
对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了?
不同类型的瓷粉或瓷块,如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品,是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?
有源医疗器械临床评价,同品种对比时,是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求?
如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验,试验结束后,是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计
有什么框架可以用来确定HBEL,用以广泛指导质量风险管理(QRM)的程度和是否需要控制措施?
我做痕量金(ppb级的),介质是1%盐酸和1%硫脲,干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400,是否正确?
医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更,仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测?
对于AI医疗器械软件产品,临床试验是一定要采用前瞻性研究吗?还是也可以采用回顾性研究?
GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测?