对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 EMDN是如何建立的？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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