医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 器械的分类变化？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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