高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 EMDN是如何建立的？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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