体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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什么是A3报告

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 对NB提出的严格要求？

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