《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？

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问 如何用 8D 进行根本原因的分析？

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问 8D与六西格玛有什么区别

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问 D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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问 8D理解之要点？

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问 8D报告如何实施？

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问 8D的适用的判断标准？

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问 如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

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