医疗器械510k注册流程是什么？

791 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

920 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

924 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净区单位面积对人数有什么要求

6101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

5294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的裁定数据是什么？

1734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

10227 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

2095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

2373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

8499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

3892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

3597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

9230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

3733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

3557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样进行复验

6642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论