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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证?

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LX3345680188 二阶会员 用户来自于: 北京市
2021-12-10 18:54

 注册申报时应提交有效期和包装验证资料,可参考YY/T 0681.1-2018 《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》进行加速老化试验,应注意说明加速老化温度(不推荐高于60℃)、环境温度(代表实际产品贮存和使用条件的室温或环境温度,通常在20℃—25℃)选择的合理性;在包装验证中,最终灭菌医疗器械包装验证需满足GB/T 19633系列标准的要求,可通过YY/T 0681等系列标准的测试方法进行验证,应注意评价加速老化前后与无菌屏障系统要求相应的性能,如包装密封强度、包装完整性;与此同时,企业应在实时老化条件(环境温度)下对样品进行实时老化,加速老化试验所估计的有效期还要由后期的实时老化数据来加以验证确认。


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发布时间
2021-12-10 18:54
更新时间
2021-12-10 18:54
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