持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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以侵权理由被处理的内容，通过哪些方法再恢复展示？

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什么是方法确认?

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进行控制菌检查的意义有哪些？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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如何进行产能评估？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 组织如何去控制？

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