医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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