关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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体外诊断试剂早期筛查类型？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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如何检验验证产品的安全？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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