FMEA是什么？

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金属切削加工过程中加切削液的作用是什么？

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临床试验设计的4项原则?

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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CNC的中文含义是什么？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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CRO是什么组织？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 什么是作业指导书？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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