UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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为什么严格遵守试验方案非常重要？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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