一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

1812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

598 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

608 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械使用风险如何分类

2788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

2882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

2223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

5211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

1877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性的检测项目有哪些？

4224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

2144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

3677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

4676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

2449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论