ISO9001体系认证到底需要多久？

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申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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什么是德国包装条例和德国包装法（VerpackG）？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 液相气相的分级管理

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问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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