体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？ - 质量人

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

体外诊断试剂

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多多猪二阶会员用户来自于: 上海市
2021-02-08 16:48

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂 , 包括可单独使用或与,仪器、器具、设备或系统组合使用 , 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中 , 用于对人体样本 ( 各种体液、细胞、组织样本等 ) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 ( 物 ) 、质控品（物）等。

根据免疫学原理设计的主要对传染性疾病进行诊断的体外诊断试剂。这类试剂属于风险级别最高的第三类医疗器械 , 它采用了抗原抗体物质的免疫学特性, 对体液中的病原体或相应抗体进行检测。由于检测指标能够比较客观、准确的反映抗原抗体的消长情况 , 协助临床医生对患者疾病发展情况作出判断 , 多用于疾病的辅助诊断。

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发布时间: 2021-02-08 16:47

更新时间: 2021-02-08 16:48

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