如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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体外诊断试剂辅助诊断类型？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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