药品委托生产的检查要点是什么？

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做Ca元素的火焰回收大致在30-50%之间,再做Ca的回收实验回收率在155-165%之间,30%和166%这样的回收率告诉我什么样的信息呢？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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细胞毒性的检测方法有哪些？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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如何将试验用药品发给受试者？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 塔顶冷剂量的大小对精馏操作有何影响？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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问 进料组成的变化对精馏操作有何影响？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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