设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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