产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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药敏试验有哪些方法？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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管理评审的内容有哪些?

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问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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