如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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