按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

13166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

1998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

414 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

2359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

598 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证再验证周期一般多久？

4654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

5359 浏览 2 关注 2 回答 5 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

761 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

567 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

402 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

2474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

7277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

1849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

1840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

801 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

2177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

1785 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论