如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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什么是移动医疗器械？

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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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