现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

2130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

256 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

2806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品注册费标准？

4323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

5493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工智能医疗器械怎么分类？

554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

1968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

6789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

2027 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

2186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

813 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

1954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

2482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是植入医疗器械？

8038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论