设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 型式试验与例行试验有什么区别？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 在精馏塔的操作中怎样调节塔的压差？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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